Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Špecialista pre regulačné záležitosti
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme špecialistu pre regulačné záležitosti, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu našich produktov, procesov a služieb s platnými právnymi predpismi a regulačnými požiadavkami. Táto pozícia je kľúčová pre udržiavanie dôveryhodnosti spoločnosti a minimalizáciu právnych rizík. Úspešný kandidát bude úzko spolupracovať s rôznymi oddeleniami vrátane výskumu a vývoja, výroby, kvality a právneho oddelenia, aby zabezpečil, že všetky činnosti spoločnosti sú v súlade s miestnymi aj medzinárodnými predpismi.
Medzi hlavné úlohy patrí monitorovanie zmien v legislatíve, príprava a podávanie regulačných dokumentov, komunikácia s regulačnými orgánmi a podpora interných tímov pri interpretácii a implementácii regulačných požiadaviek. Kandidát by mal mať skúsenosti s regulačnými procesmi v oblasti farmácie, zdravotníckych pomôcok, potravinárstva alebo iných vysoko regulovaných odvetví.
Ideálny kandidát má analytické myslenie, výborné komunikačné schopnosti a schopnosť pracovať samostatne aj v tíme. Znalosť anglického jazyka je nevyhnutná, keďže komunikácia s medzinárodnými partnermi a regulačnými orgánmi je bežnou súčasťou práce. Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať v dynamickom prostredí, kde je dôraz kladený na kvalitu, presnosť a dodržiavanie termínov.
Ak máte záujem o prácu, ktorá má priamy vplyv na bezpečnosť a kvalitu produktov a služieb, a zároveň vás zaujíma práca s legislatívou a normami, táto pozícia je pre vás ideálna.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Monitorovanie a analýza zmien v regulačných požiadavkách
- Príprava a podávanie regulačných dokumentov a žiadostí
- Komunikácia s regulačnými orgánmi a inštitúciami
- Spolupráca s internými tímami pri zabezpečení súladu s predpismi
- Vedenie a aktualizácia databáz regulačných dokumentov
- Podpora pri auditoch a inšpekciách
- Vypracovanie interných smerníc a školení o regulačných požiadavkách
- Zabezpečenie správnej klasifikácie produktov podľa legislatívy
- Účasť na vývoji nových produktov z pohľadu regulačných požiadaviek
- Zabezpečenie dodržiavania etických a právnych štandardov
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti farmácie, chémie, práva alebo príbuzného odboru
- Minimálne 2 roky skúseností v oblasti regulačných záležitostí
- Znalosť národnej a medzinárodnej legislatívy (napr. EÚ, FDA)
- Výborné analytické a organizačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Znalosť anglického jazyka na pokročilej úrovni
- Skúsenosti s prípravou dokumentácie pre regulačné orgány
- Znalosť systémov kvality (napr. ISO, GMP)
- Schopnosť efektívne komunikovať s rôznymi oddeleniami
- Zodpovednosť a dôslednosť pri práci s dokumentáciou
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s regulačnými procesmi v našom odvetví?
- Ako by ste postupovali pri zmene legislatívy, ktorá ovplyvňuje naše produkty?
- Aké regulačné orgány ste už kontaktovali a s akým výsledkom?
- Ako zabezpečujete presnosť a úplnosť regulačnej dokumentácie?
- Aké nástroje alebo softvér používate na sledovanie legislatívnych zmien?
- Ako by ste zvládli konflikt medzi požiadavkami regulačných orgánov a obchodnými cieľmi?
- Aké sú vaše skúsenosti s auditmi a inšpekciami?
- Ako pristupujete k školeniu zamestnancov o regulačných požiadavkách?
- Aké sú vaše silné stránky v oblasti komunikácie s úradmi?
- Ako by ste riešili oneskorenie v schvaľovacom procese?